Nanosicherheit und Regulierung in der EU

Mit jeder neuen Technologie stellt sich die Frage nach ihren Risiken. Bei Nanomaterialien ist sie besonders vielschichtig, weil es nicht das eine Nanomaterial gibt, sondern Tausende verschiedene Stoffe, Formen und Beschichtungen. Diese Seite erklärt, wie Risikoforschung vorgeht, was über einzelne Materialgruppen bekannt ist und welche Regeln in der Europäischen Union gelten.

Risiko = Gefährdung und Exposition

In der Toxikologie hängt ein Risiko von zwei Faktoren ab: der Gefährdung, also der Frage, ob ein Stoff überhaupt schädliche Wirkungen haben kann, und der Exposition, also der Frage, wie viel davon auf welchem Weg in den Körper oder die Umwelt gelangt. Ein Stoff mit hoher Gefährdung, der fest in einem Material gebunden ist, kann ein geringes Risiko darstellen. Ein weniger gefährlicher Stoff, der in großen Mengen eingeatmet wird, kann dagegen problematisch sein.

Die wichtigsten Expositionswege für Nanomaterialien sind:

• Einatmen, vor allem am Arbeitsplatz bei der Herstellung und Verarbeitung von Pulvern,
• Hautkontakt, etwa über Kosmetik oder Textilien. Intakte Haut ist nach heutigem Wissen eine wirksame Barriere für die meisten Partikel,
• Verschlucken, über Lebensmittel, Verpackungen oder Zahnpasta,
• Freisetzung in die Umwelt, über Abwasser, Abrieb oder Entsorgung.

Was über die Wirkung bekannt ist

Die Forschung zur Nanosicherheit hat in den vergangenen zwei Jahrzehnten viel Wissen gesammelt. Einige Grundmuster gelten als gut belegt:

1. Form zählt: Lange, dünne und starre Fasern, etwa bestimmte Kohlenstoffnanoröhren, können sich in der Lunge ähnlich verhalten wie Asbestfasern. Kugelförmige oder flexible Strukturen gelten in dieser Hinsicht als weniger kritisch.
2. Löslichkeit zählt: Partikel, die sich schnell auflösen, wirken vor allem über ihre Ionen. Bei Silber sind die freigesetzten Silberionen für die antibakterielle Wirkung und für einen Teil der Umweltwirkungen verantwortlich. Schwer lösliche Partikel können sich dagegen anreichern.
3. Oberfläche zählt: Eine große, reaktive Oberfläche kann reaktive Sauerstoffverbindungen erzeugen und Entzündungsreaktionen auslösen. Beschichtungen können diese Reaktivität stark verändern.
4. Dosis zählt: Viele Effekte aus Zell- und Tierversuchen treten erst bei hohen Konzentrationen auf, die im Alltag nicht erreicht werden. Für Bewertungen braucht es deshalb realistische Expositionsdaten.

Daraus folgt: Nanomaterialien müssen einzeln bewertet werden. Die Einteilung in Gruppen mit ähnlichen Eigenschaften, das sogenannte Grouping, soll diese Arbeit erleichtern, ohne jede Variante neu prüfen zu müssen. Grundlage jeder Bewertung ist eine saubere Charakterisierung des Materials.

Wie die EU Nanomaterial definiert

Grundlage ist die Empfehlung der Europäischen Kommission zur Definition von Nanomaterial, erstmals 2011 veröffentlicht und 2022 überarbeitet. Danach ist ein Nanomaterial ein natürliches, bei Prozessen anfallendes oder hergestelltes Material aus festen Partikeln, bei dem mindestens 50 Prozent der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung in mindestens einer äußeren Abmessung zwischen 1 und 100 Nanometern liegen. Die Empfehlung ist selbst nicht rechtsverbindlich, dient aber als Bezugspunkt für Gesetze. Einzelne Rechtsakte enthalten teils eigene, abweichende Definitionen.

Die wichtigsten Regeln im Überblick

Ein bekanntes Beispiel für die Regulierung im Lebensmittelbereich ist Titandioxid. Der Weißmacher E 171 enthielt einen Anteil an Nanopartikeln. Nachdem die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit den Stoff 2021 als Lebensmittelzusatzstoff nicht mehr als sicher bewertet hatte, strich die EU ihn 2022 aus der Liste der zugelassenen Zusatzstoffe.

Arbeitsschutz

Am höchsten ist die Exposition in der Regel dort, wo Nanomaterialien hergestellt oder als Pulver verarbeitet werden. Für Labore und Betriebe gelten die allgemeinen Regeln des Gefahrstoffrechts. Staatliche Stellen wie die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) geben ergänzende Empfehlungen für Tätigkeiten mit Nanomaterialien: geschlossene Systeme, Absaugung, Arbeiten mit Suspensionen statt Pulvern und passende Schutzausrüstung.

Umwelt

Nanomaterialien gelangen über Abwasser, Klärschlamm, Abrieb und Abfälle in die Umwelt. Untersucht wird, wie sie sich dort verändern, ob sie sich in Organismen anreichern und wie sie auf Bodenlebewesen, Algen oder Fische wirken. Kläranlagen halten einen großen Teil der Partikel im Klärschlamm zurück. Eine abschließende Bewertung für alle Materialien gibt es nicht, die Forschung dazu wird in Europa unter anderem über die Forschungsrahmenprogramme gefördert, mehr dazu unter Forschung in Europa.

Medizinische Anwendungen

Für Nanomedizin gelten besondere Maßstäbe, weil die Partikel gezielt in den Körper gebracht werden. Hier wird der Nutzen einer Behandlung gegen mögliche Risiken abgewogen, und die Arzneimittel- und Medizinproduktbehörden verlangen umfangreiche Daten zu Partikeleigenschaften, Verteilung im Körper und Ausscheidung.

Einordnung

Nanomaterialien sind weder pauschal gefährlich noch pauschal harmlos. Die EU hat ihre Chemikalien- und Produktgesetze schrittweise so angepasst, dass Nanoformen erkannt, beschrieben und gekennzeichnet werden. Für Verbraucherinnen und Verbraucher ist der Zusatz „nano“ auf Kosmetik und Lebensmitteln das sichtbarste Ergebnis. Hinter den Kulissen steht eine Risikoforschung, die Materialien einzeln betrachtet und ihre Eigenschaften genau vermisst.