Point-of-Care-Diagnostik: Labortests direkt am Behandlungsort

Point-of-Care-Diagnostik bedeutet: Der Laborwert entsteht dort, wo die Patientin oder der Patient gerade ist, und nicht in einem entfernten Zentrallabor. Ein Tropfen Blut aus der Fingerkuppe, ein Abstrich oder etwas Urin genügen, das Ergebnis liegt meist nach wenigen Minuten vor. Das spart Wege und Zeit und kann Entscheidungen beschleunigen. Damit die Werte verlässlich sind, gelten aber dieselben Grundsätze der Qualitätssicherung wie im großen Labor.

Was zur Point-of-Care-Diagnostik gehört

Der englische Begriff Point of Care meint den Ort der Versorgung. Im Deutschen spricht man auch von patientennaher Sofortdiagnostik, abgekürzt POCT für Point-of-Care-Testing. Gemeinsam ist allen Verfahren, dass keine aufwendige Probenvorbereitung nötig ist, dass die Geräte klein sind und dass sie oft von Personen bedient werden, die keine Laborfachkräfte sind.

Typische Einsatzorte sind:

• Hausarzt- und Facharztpraxen,
• Notaufnahmen, Intensivstationen und Operationssäle,
• Rettungsdienst,
• Apotheken,
• Pflegeeinrichtungen,
• das eigene Zuhause bei Selbsttests.

Beispiele aus dem Alltag

Viele dieser Tests sind Biosensoren im engen Sinn: Ein Antikörper oder Enzym erkennt das Zielmolekül, ein Signalwandler macht die Erkennung messbar. Der bekannteste Vertreter ist der Teststreifen, dessen Aufbau der Artikel zum Lateral-Flow-Schnelltest Schritt für Schritt erklärt.

Wie Nanomaterialien POCT möglich machen

Kleine Geräte müssen mit wenig Probe und kurzer Messzeit auskommen. Nanomaterialien helfen dabei auf mehreren Wegen:

• Goldnanopartikel machen Bindungen auf Teststreifen mit dem Auge sichtbar.
• Fluoreszierende Nanopartikel liefern stärkere Signale, die ein Lesegerät auch bei geringen Konzentrationen quantitativ erfasst.
• Magnetische Partikel sammeln Zielmoleküle aus der Probe und lassen sich im Gerät gezielt bewegen.
• Nanostrukturierte Elektroden erhöhen die Empfindlichkeit elektrochemischer Sensoren, wie sie in Blutzucker- oder Blutgasgeräten stecken.

Hinzu kommt die Mikrofluidik: Kanäle von Bruchteilen eines Millimeters in Kartuschen oder Chips führen die Probe automatisch durch mehrere Reaktionsschritte. So rücken auch Nukleinsäuretests, die früher nur im Labor liefen, an den Behandlungsort.

Vorteile

• Zeit: Das Ergebnis liegt während des Termins vor. Eine Therapieentscheidung muss nicht auf den nächsten Tag warten.
• Weniger Wege: Für Menschen in ländlichen Regionen, in Pflegeheimen oder im Rettungsdienst entfällt der Transport der Probe.
• Kleine Probenmengen: Kapillarblut aus der Fingerkuppe reicht oft aus.
• Selbstmanagement: Bei chronischen Erkrankungen wie Diabetes oder einer dauerhaften Gerinnungstherapie können Betroffene nach Schulung selbst messen.

Grenzen und typische Fehlerquellen

Die Einfachheit hat ihren Preis. Zu den häufigsten Problemen gehören:

1. Präanalytik: Zu starkes Drücken an der Fingerkuppe, Reste von Desinfektionsmittel oder eine zu kleine Blutmenge verfälschen Werte.
2. Lagerung: Teststreifen und Kartuschen reagieren empfindlich auf Wärme, Feuchtigkeit und abgelaufene Haltbarkeit.
3. Messbereich: Sehr hohe oder sehr niedrige Werte liegen manchmal außerhalb dessen, was das Gerät verlässlich misst.
4. Vergleichbarkeit: Werte verschiedener Geräte und des Zentrallabors können voneinander abweichen. Verlaufskontrollen sollten deshalb möglichst mit demselben System erfolgen.
5. Dokumentation: Ergebnisse, die nur auf einem Display erscheinen, gehen leichter verloren als Laborbefunde in einem Informationssystem.
6. Interpretation: Ein einzelner Schnelltest ist ein Baustein der Diagnose, nicht die Diagnose selbst.

Selbsttests zu Hause: worauf es ankommt

Ein Teil der patientennahen Diagnostik findet ganz ohne Fachpersonal statt. Wer zu Hause misst oder testet, übernimmt Aufgaben, die in der Praxis geschultes Personal erledigt. Einige Grundregeln helfen, typische Fehler zu vermeiden:

• Gebrauchsanweisung vollständig lesen: Probenart, Wartezeit und Ableseregeln unterscheiden sich zwischen Tests desselben Typs.
• Zeitpunkt beachten: Viele Tests sind nur in einem bestimmten Zeitfenster aussagekräftig, etwa nach Beginn von Beschwerden oder nach einem bestimmten Ereignis.
• Raumtemperatur: Tests, die kühl gelagert wurden, sollten vor der Anwendung die in der Anleitung genannte Temperatur annehmen.
• Ergebnis dokumentieren: Ein Foto mit Datum hilft, das Ergebnis später mit Ärztin oder Arzt zu besprechen.
• Nicht allein entscheiden: Ein negatives Ergebnis schließt eine Erkrankung nicht sicher aus, ein positives ist nicht automatisch eine Diagnose. Bei Beschwerden zählt die ärztliche Abklärung.

Wann das Zentrallabor die bessere Wahl ist

Patientennahe Tests ersetzen das Zentrallabor nicht, sie ergänzen es. Das Labor ist im Vorteil, wenn viele Werte gleichzeitig gebraucht werden, wenn sehr genaue Messungen nötig sind, etwa für die Feineinstellung einer Therapie, oder wenn seltene Messgrößen bestimmt werden sollen, für die es keine Kleingeräte gibt. Auch bei unklaren oder widersprüchlichen Schnelltestergebnissen wird häufig eine Labormessung veranlasst. In vielen Kliniken ist die Arbeitsteilung klar geregelt: Was sofort eine Entscheidung beeinflusst, wird patientennah gemessen, alles andere geht ins Labor.

Qualitätssicherung

Damit patientennahe Werte belastbar sind, verlangt Qualitätssicherung im Kern drei Dinge: geeignete, geprüfte Tests, geschulte Anwenderinnen und Anwender sowie regelmäßige Kontrollen.

In Deutschland legt die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) fest, wie interne Kontrollen und Ringversuche ablaufen. Für patientennahe Sofortdiagnostik gibt es darin eigene Regelungen, die sich je nach Untersuchung und Gerätetyp unterscheiden. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung verpflichtet Einrichtungen, die Labormedizin betreiben, zur Einhaltung dieser Vorgaben. Größere Kliniken haben häufig eine POCT-Koordination, die Geräte, Schulungen und Kontrollen zentral organisiert und die Messwerte an das Laborinformationssystem anbindet.

Was die IVDR regelt

Point-of-Care-Tests sind In-vitro-Diagnostika. In der EU gilt für sie seit dem 26. Mai 2022 die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Sie ordnet Tests nach ihrem Risiko in vier Klassen von A bis D ein und verlangt für die meisten Produkte eine Prüfung durch eine Benannte Stelle. Hersteller müssen die analytische und klinische Leistung belegen und Produkte nach dem Inverkehrbringen überwachen.

Für patientennahe Tests und Selbsttests enthält die IVDR zusätzliche Anforderungen, etwa an die Verständlichkeit der Gebrauchsanweisung und an Leistungsstudien mit den vorgesehenen Anwenderinnen und Anwendern. Für Produkte, die schon nach altem Recht auf dem Markt waren, hat die EU die Übergangsfristen mehrfach verlängert, zuletzt mit der Verordnung (EU) 2024/1860. Je nach Risikoklasse laufen sie bis Ende 2027, 2028 oder 2029 und sind an Bedingungen geknüpft.

Entwicklungen in der Forschung

Die Forschung arbeitet an Tests, die mehrere Messgrößen aus einem Tropfen erfassen, an Nukleinsäurenachweisen ohne große Laborgeräte und an der Auswertung per Smartphone. Ein Beispiel für neue Erkennungsprinzipien ist die CRISPR-Diagnostik, bei der eine Genschere als Sensor für Erbgut dient. Wichtig bleibt bei allen Neuerungen: Ein Test ist erst dann hilfreich, wenn klar ist, was ein positives oder negatives Ergebnis für das weitere Vorgehen bedeutet. Wie Antikörper als Erkennungselement funktionieren, zeigt die Themenseite Nanotechnologie und Immunologie.

Fazit

Point-of-Care-Diagnostik bringt das Labor zum Menschen. Sie verkürzt Wege und Wartezeiten und unterstützt schnelle Entscheidungen in Praxis, Klinik und Alltag. Ihre Ergebnisse sind so gut wie die Probenahme, die Lagerung der Tests und die Qualitätskontrolle. Ein Schnelltestergebnis gehört deshalb immer in den Zusammenhang von Beschwerden, Befunden und ärztlicher Einschätzung.